Biên dịch: Phùng Ngọc Dung; Phan Thị Thu Hiền; Dương Thị Bích Ngọc
Hiệu đính: Ths.Bs Nguyễn Thị Hợi – Khoa Nội soi Thăm dò chức năng Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội
Thử nghiệm lâm sàng là gì?
Thử nghiệm lâm sàng là quá trình thực hiện các nghiên cứu trên tình nguyện viên nhằm tạo ra những tiến bộ khoa học. Trên thực tế, tất cả các thuốc được FDA chấp thuận hiện tại đều đã được kiểm nghiệm qua thử nghiệm lâm sàng.
Các thử nghiệm được áp dụng cho tất cả các loại và giai đoạn của GIST. Nhiều thử nghiệm lâm sàng tập trung vào các phương pháp điều trị mới để nghiên cứu xem phương pháp điều trị mới có an toàn, hiệu quả và khả thi hơn so với phương pháp đã áp dụng không. Những kiểu nghiên cứu này đánh giá các loại thuốc mới, cách áp dụng điều trị và phương pháp điều trị mới.
Các bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng có thể là những người đầu tiên thực hiện một cách điều trị trước khi được áp dụng rộng rãi trong cộng đồng. Tuy nhiên, có vài nguy cơ với thử nghiệm lâm sàng bao gồm tác dụng phụ hoặc không có hiệu quả. Mọi người được khuyến khích trao đổi với bác sỹ điều trị về những lợi ích và hạn chế khi tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng cụ thể.
Một vài thử nghiệm lâm sàng nghiên cứu về những cách mới để giảm triệu chứng và tác dụng phụ trong điều trị. Những thử nghiệm khác nghiên cứu cách kiểm soát các tác dụng muộn có thể xảy ra sau điều trị một khoảng thời gian dài. Hãy trao đổi với bác sĩ của bạn về triệu chứng và các dụng phụ trong thử nghiệm lâm sàng.
Xem thêm các bài viết về "Thử nghiệm lâm sàng"Quyết định tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng
Các bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng vì nhiều lí do. Với một số bệnh nhân, thử nghiệm lâm sàng là lựa chọn tốt nhất có thể. Vì các phương pháp điều trị chuẩn không phải là hoàn hảo, bệnh nhân thường tự nguyện đối mặt những kết quả không chắc chắn của thử nghiệm lâm sàng với hi vọng có kết quả tốt hơn. Các bệnh nhân khác tình nguyện tham gia vì họ biết những nghiên cứu này là 1 cách góp phần vào sự phát triển của việc điều trị GIST. Kể cả khi họ không có lợi ích trực tiếp từ các thử nghiệm lâm sàng, việc tham gia của họ có thể có ích cho các bệnh nhân GIST trong tương lai.
Chi phí tiền bảo hiểm và giá của các thử nghiệm lâm sàng khác nhau tùy thuộc từng địa phương và nghiên cứu. Trong một số chương trình, một vài chi phí tham gia thử nghiệm lâm sàng đã được bảo hiểm hoàn trả lại. Một số khác thì không. Điều quan trọng là bạn trao đổi với nhóm nghiên cứu và công ty bảo hiểm của bạn để biết việc điều trị của bạn theo thử nghiệm lâm sàng sẽ được thanh toán như thế nào.
Một số người lo lắng rằng, trong thử nghiệm lâm sàng, họ có thể không được điều trị bệnh vì dùng giả dược hoặc là “viên đường”. Khi áp dụng, giả dược thường được kết hợp với phương pháp điều trị chuẩn trong hầu hết các thử nghiệm lâm sàng ung thư. Người tham gia nghiên cứu luôn được thông báo trước nếu thử nghiệm lâm sàng họ tham gia có sử dụng giả dược.
An toàn của bệnh nhân và sự đồng thuận sau khi được giải thích
Để tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân phải làm một thủ tục tạm gọi là đồng thuận sau khi được giải thích (informed consent). Trong thủ tục này, bác sĩ phải:
- Mô tả tất cả các lựa chọn điều trị để người bệnh biết phương pháp điều trị mới và phương pháp điều trị chuẩn khác nhau như thế nào.
- Liệt kê tất cả các nguy cơ của phương pháp điều trị mới, và so sánh với các nguy cơ của phương pháp chuẩn
- Giải thích yêu cầu đối với mỗi bệnh nhân để tham gia vào thử nghiệm lâm sàng, bao gồm số lượng bác sĩ thăm khám, các xét nghiệm và kế hoạch điều trị chi tiết.
Thử nghiệm lâm sàng có những quy tắc được gọi là “tiêu chuẩn lựa chọn” giúp tạo nên cấu trúc nghiên cứu cũng như đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Người bệnh và nhóm nghiên cứu sẽ cân nhắc một cách cẩn thận những tiêu chuẩn này cùng nhau.
Những bệnh nhân tham gia trong các thử nghiệm lâm sàng có thể ngừng tham gia bất cứ lúc nào vì lý do cá nhân hoặc sức khỏe,bao gồm: phương pháp điều trị mới không hiệu quả hoặc có các tác dụng phụ nghiêm trọng. Các thử nghiệm lâm sàng được theo dõi sát bởi các chuyên gia- người xem xét mọi vấn đề liên quan trong mỗi nghiên cứu. Một điều quan trọng là bệnh nhân tham gia một thử nghiệm lâm sàng cần hỏi bác sĩ và các nghiên cứu viên để biết ai là người sẽ điều trị và chăm sóc cho họ trong suốt thử nghiệm lâm sàng và sau khi thử nghiệm lâm sàng kết thúc và /hoặc khi bệnh nhân lựa chọn rời khỏi thử nghiệm lâm sàng trước khi kết thúc.
Tìm kiếm một thử nghiệm lâm sàng
Các nghiên cứu thông qua các thử nghiệm lâm sàng vẫn đang được tiếp tục với tất cả các loại ung thư đặc biệt là GIST.
Cancer.Net cung cấp nhiều thông tin về các thử nghiệm lâm sàng ung thư trong các phần khác của trang web.
Ngoài ra, website này cấp quyền truy cập miễn phí vào chương trình giáo dục dựa trên các video về các thử nghiệm lâm sàng ung thư.
Tài liệu tham khảo
www.cancer.net/cancer-types/gastrointestinal-stromal-tumor-gist